Tiempo de Botox

Dedica la revista Time (tiempo) su portada de esta semana al Botox, con motivo de la eclosión de nuevas indicaciones para este fármaco que desbordan su popular aplicación como tratamiento en dermatología. La portada gráficamente lo representa como un medicamento “multiusos”, lo cual ya es una realidad pero, además, su utilidad próximamente puede ampliarse y llegar a servir como solución para muchas más enfermedades. Tiempo de Botox.

Es bien conocido que el Botox (toxina botulínica) es el tratamiento de dermatología estética más utilizado en todo el mundo para las arrugas de expresión en la cara (las que se notan al gesticular, hablar, sonreir…) Al llegar a la portada de Time, la principal revista de información del mundo, el Botox ve proclamada su presente relevancia mundial, y se anuncia un previsible futuro en el que veremos cómo se multiplican los beneficios de este medicamento en la práctica médica.

Aunque Time no es una revista científica sino de información general, el periodismo de gran exigencia que desarrolla desde 1923, la convierte en un accesible testigo de los hitos científicos. Las portadas de la revista Time suponen una especie de consagración mediática para cualquier aspecto de la actualidad que tenga gran impacto social, pero pocos fármacos han sido portada de Time (como ejemplos encontramos la portada dedicada en su tiempo a Fleming y al descubrimiento de la penicilina, la dedicada a la repercusión de la píldora anticonceptiva o la más reciente que trataba de la última revolución farmacológica en el tratamiento del cancer, ya en el siglo XXI).

El artículo de Time de esta semana explica el descubrimiento de nuevas utilidades para un medicamento en el que aún queda mucho por conocer. Podemos resumir algunos de los principales ideas del artículo:

•  Esta neurotoxina, como su nombre indica forma parte de un potente veneno (producido por la bacteria Clostridium botulinum, que puede causar intoxicación por la ingestión de conservas alimenticias contaminadas), pero en las dosis muy pequeñas que se emplea en medicina es un tratamiento seguro. Hay siete tipos de toxina botulínica, y en medicina se utilizan la A (Botox) o la B. Sus efectos se fundamentan en que inmoviliza temporalmente la actividad de un músculo al bloquear la comunicación del nervio con el músculo. Pero esta acción no explica completamente porqué el Botox es eficaz en muchas enfermedades que, como en el caso de la migraña, tampoco tienen una causa conocida.

Curiosamente, una de las toxinas más dañinas que existen ha demostrado ser también, en la dosis y aplicación correctas, uno de los tratamientos médicos más efectivos

•  La información de la revista destaca que han sido las experiencias de utilización del Botox fuera de su indicación aceptada en ficha técnica (lo que se denomina utilización off-label) las que han ampliado el número de enfermedades que pueden ser tratadas con este producto. El tratamiento fuera de ficha consiste en emplear para una enfermedad medicamentos ya autorizados para otras enfermedades, por parte de médicos que buscan poder ofrecer a sus enfermos nuevas terapias. Son avances tentativos en la “primera línea de batalla” y en estos tratamientos siempre ha de tenerse presente que no se ha superado aún la regulación exigida para dicha utilización (haber superado los ensayos clínicos y las reglamentación sanitaria).

Curiosamente, estos tratamientos off-label, no avalados por estudios sistemáticos en un número suficiente de enfermos, son los que han abierto el conocimiento de nuevas utilidades

• Al tratar este nuevo tiempo de Botox, la revista Time abre la reflexión sobre las peculiaridades de los avances médicos realizados mediante el empleo de medicamentos fuera de ficha técnica. Se explica que hasta que un medicamento es autorizado oficialmente para determinada enfermedad, no puede ser publicitado para ello. Y en general, no es legítima una estrategia de promover otros usos fuera de los oficiales, la cual puede dar problemas legales a las empresas farmacéuticas. Pero actualmente ya son varias las indicaciones reconocidas oficialmente para la toxina botulínica. Estos nuevos tratamientos para el Botox comenzaron con pruebas aisladas por parte de algunos médicos, pero posteriormente demostraron su eficacia y seguridad al superar los requisitos científicos y legales. Se esperan buenas noticias para el tratamiento con Botox de otras muchas enfermedades cuando se disponga de nuevos estudios (destacable es su prometedor efecto del botox en la piel de la cara para tratar la depresión, con ensayos clínicos ya en fase 2; ver referencias al final). Un requisito fundamental para un medicamento es la garantía de seguridad en cada nueva indicación. Hasta la fecha el Botox puede considerarse razonablemente seguro.

Aunque pudiera pensarse que el éxito del producto está en una hábil estrategia de la industria de promover nuevos usos, las características propias del fármaco son el fundamento de su polivalencia

EL TRATAMIENTO CON TOXINA BOTULÍNICA ESTÁ APROBADO PARA:

Estrabismo

Espasmo de los párpados

Distonía cervical

Hipersudoración axilar severa

Espasticidad de miembros

Prevención de migraña crónica

Vegiga hiperactiva

Algunas arrugas faciales

TRATAMIENTOS CON TOXINA BOTULÍNICA FUERA DE FICHA:

Bruxismo

Dolor crónico de espalda

Cicatrices de labio leporino

Dolor vulvar y dispauremia

Depresión

Eyaculación precoz

Síntomas de la enfermedad de Parkinson

Fisuras anales

Frialdad de manos grave

Fibrilación auricular posterior a cirugía cardiaca

ALGUNOS DE LOS HITOS EN LA HISTORIA DE LA TOXINA BOTULÍNICA:

• En la década 1970 el oftalmólogo Alan B. Scott empezó a estudiar las propiedades de esta toxina para tratar el estrabismo
• En 1989 la agencia del medicamento americana (FDA) aprobó este medicamento para el estrabismo (Oculinum)
• En 1991 la compañía Allergan adquirió el medicamento, bajo el nombre “Botox”
• En 2002 la agencia del medicamento americana aprueba la utilización para tratar las arrugas de expresión
• En 2013 la FDA aprueba el tratamiento para la vegiga hiperactiva
• Los ingresos globales de la marca Botox en todo el mundo fueron de 2.450 millones de dólares.
• En la actualidad se desarrolla un ensayo clínico en fase 2 para el tratamiento de la depresión, después de los resultados prometedores en el ensayo clínico en fase 1

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